[2021-09-08] (Accès libre) L’association MedTech Europe a publié le 8 septembre 2021 un document de 13 pages décrivant les résultats d’une enquête sur la disponibilité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) sur le marché Européen, après l’entrée en application du Règlement (UE) 2017/746 (RDMDIV) le 26 mai 2022.
Cette enquête a été commanditée par la « Task Force on certification capacity monitoring » du groupe des autorités compétentes (CAMD). Cette « Task Force » a été créée à l’initiative de l’ANSM, comme l’avait expliqué Thierry Sirdey, directeur des dispositifs médicaux, des cosmétiques et des DMDIV lors du webinaire organisé par l’ANSM le 18 mai 2021.
L’enquête a été réalisée au mois de juillet 2021 et envoyée à tous les fabricants de DMDIV membres de MedTech Europe. Les associations nationales ont été encouragées à inviter leurs adhérents à participer à cette enquête. Au total, 115 fabricants y ont participé.
Voici quelques chiffres à retenir qui mettent en avant la situation alarmante dans laquelle nous sommes :
– Au moins 22% des DMDIV sur le marché devraient disparaître, car les fabricants (notamment des PME) ne vont pas réaliser la transition de tous leurs produits selon le RDMDIV.
– Seulement 8% des DMDIV nécessitant actuellement un certificat délivré par un organisme notifié pourraient en principe bénéficier de la période de grâce, au maximum jusqu’en mai 2024 (ou avant, si leur certificat actuel expire plus tôt).
– 78% des DMDIV auront besoin d’un nouveau certificat (incluant ceux qui disposent actuellement d’un certificat selon la directive 98/79/CE), ce qui représente une augmentation de 736% par rapport à la situation actuelle.
Pour rappel, à la date du 10 septembre 2021, uniquement 6 organismes notifiés sont désignés selon le RDMDIV versus 18 selon la Directive DMDIV ; il y a donc un risque majeur d’engorgement pour les organismes notifiés, et les certificats ne pourront probablement pas être délivrés dans les temps.
Espérons qu’à la suite de cette enquête, mettant en évidence la perte de chance pour les patients qui ne pourront sans doute plus bénéficier de tous les tests diagnostiques actuellement disponibles, les autorités vont réagir au plus vite.
Article rédigé par Laurence Matheron, membre du réseau DM Experts