[2021-02-01] (Accès libre) Dans un article de 19 pages publié en février 2021 dans le « Journal of Medical Device Regulation », Richard Holborow, Directeur du Département de la Conformité Clinique au BSI (British Standards Institution) présente les principales exigences du règlement (UE) 2017/745 (RDM) en matière d’évaluation clinique, ainsi que des conseils sur la façon de s’y conformer, du point de vue d’un organisme notifié. Un tiré à part de cette publication, dont le contenu a été validé par un comité consultatif éditorial composé de 11 experts, est téléchargeable en cliquant ci-dessous sur le titre de l’article :
Cet article comporte les chapitres suivants :
1. Rapport d’Évaluation Clinique (REC, ou « Clinical Evaluation Report » – CER en anglais)
– Indications
– Recherches bibliographiques
– Investigations cliniques
– Données en rapport avec la durée de vie du dispositif
– Exigences Générales en matière de Sécurité et de Performances (EGSP) versus Exigences Essentielles (EE)
– Conclusions sur le rapport bénéfice/risque
2. État de l’art
– Démontrer qu’un dispositif correspond à l’état de l’art
– Un exemple
3. Documentation clinique additionnelle requise dans le RDM
– Plan de développement clinique
– Résumé des Caractéristiques de Sécurité et des Performances Cliniques (RCSCP, ou « Summary of Safety and Clinical Performance » – SSCP en anglais)
– Rapport périodique actualisé de sécurité (« Periodic Safety Update Report » – PSUR en anglais)
– Fréquences des mises à jour
4. Guides MDCG
5. Activités de Suivi Clinique Après Commercialisation (SCAC, ou Post-Market Clinical Follow-up » – PMCF en anglais)
– Enquêtes
– Registres
– Recherches bibliographiques
– Études de Suivi Clinique Après Commercialisation (« PMCF studies » en anglais)
6. Conclusion
Comme on peut le voir, il s’agit donc d’une publication qui traite de façon exhaustive tous les aspects des nouvelles exigences du RDM en matière d’évaluation clinique, et dont le contenu a fait l’objet d’une validation sérieuse : les exemples et les commentaires qu’elle contient sont appréciables pour guider les fabricants dans leur recherche de la conformité.
Article rédigé par Denys Durand-Viel, Président de DM Experts SAS