[2021-07-31] (Accès libre) Après avoir présenté dans un article précédent le document rédigé par le BSI et publié en février 2021 dans la revue « Journal of Medical Device Regulation » sur l’évaluation clinique selon le RDM (en anglais), il ne nous était pas possible de passer sous silence le guide similaire de 25 pages publié en août 2020 par le GMED (en français), et téléchargeable gratuitement :
Il comporte 2 parties :
La partie A est consacrée à l’évaluation clinique :
– Principe de l’évaluation clinique
– L’équivalence
– Le plan d’évaluation clinique
– le rapport d’évaluation clinique (avec proposition de table des matières et exemple de contenu, particulièrement utiles)
La partie B est focalisée sur le Résumé des Caractéristiques de Sécurité et des Performances Cliniques (RCSCP), ou « Summary of Safety and Clinical Performance » (SCCP) en anglais.
Pour faciliter la lecture, ce guide contient des cas pratiques, des conseils et des questions et réponses, afin d’être à la fois pragmatique et le plus utile possible pour les fabricants.
Article rédigé par Denys Durand-Viel, Président de DM Experts SAS