[2021-06-08] (Accès libre) Team-NB, l’association européenne des organismes notifiés, a publié ce 8 juin 2021 les résultats de son enquête portant sur les audits à distance.
Cette enquête a été renseignée par 46 des 52 organismes contactés, tous inscrits sur la base de données CIRCABC, représentant un retour d’expérience de plus de 33 000 jours d’audits.
Accessible directement sur le site de Team-NB, le résumé de cette enquête prend la forme d’une présentation Powerpoint de 9 pages. La grande majorité des organismes notifiés souligne le bon déroulement de ces audits à distance (39 sur 46). Avec une majorité encore plus grande (plus de 86%), les organismes notifiés interrogés déclarent que ces audits n’ont pas donné lieu à plus de non-conformités que d’habitude.
Outre les bénéfices liés aux coûts et au temps de déplacement, les organismes notifiés ont particulièrement souligné l’efficacité de ces audits à distance pour les processus dématérialisés et les Systèmes de Management de la Qualité. Un point positif concernant la vérification des enregistrements est également mis en avant.
Côté points négatifs, le décalage horaire et les déconnexions internet font partie des points noirs des audits à distance. Le manque de spontanéité de l’audit est également souligné.
Pour entrer plus dans le détail, une liste des clauses des nouveaux règlements ou de l’ISO 13485 qui paraissent difficilement auditables pour les organismes notifiés est fournie. On y retrouve de manière générale tout ce qui est lié à la production des dispositifs.
Enfin, le dernier chiffre présenté illustre la présence d’observateurs externe (organismes d’accréditation, autorité réglementaire) dans près de la moitié des cas.
Un bilan donc plutôt positif de cette première vague d’audits à distance. Les organismes notifiés pourraient ainsi davantage y avoir recours si le contexte le permet.
Article rédigé par Karim Chelly, membre du réseau DM Experts.