Edito

[2021-06-07] Chère Madame, cher Monsieur,

Quelques jours après l’entrée en application du nouveau règlement (UE) 2017/745, l’actualité règlementaire est toujours aussi riche en textes qui viennent compléter sa mise en place. Nous avons aussi assisté à deux coups de théâtre, un du côté de la Suisse – déjà relaté dans le Flash 85 – et un autre du côté de la Turquie. Les opérateurs économiques impliqués devront prendre très rapidement leurs dispositions suite aux décisions majeures qui viennent d’être prises.

Nous vous laissons découvrir les détails de ces deux coups de théâtre, ainsi que l’essentiel de l’actualité réglementaire, résumée par nos différents rédacteurs.

Bonne lecture et à bientôt.

Jean-François Biron
Membre du réseau DM Experts

Commission européenne : demande de normalisation adressée au CEN et au Cenelec

[2021-04-14] Suite à l’échec du premier mandat, plus aucune norme n’est harmonisée vis à vis du nouveau règlement (UE) 2017/745 …

FDA : un nouveau projet du guide relatif à la surveillance après commercialisation

[2021-05-27] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 27 mai 2021 un nouveau projet, « draft guidance …

Projet d’évaluation de la compatibilité IRM des DMI par la CNEDiMTS

[2021-04-27] La Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) de la …

ANSM : rediffusion du webinaire sur le nouveau règlement européen

[2021-05-27] (Accès libre) Le webinaire de l’ANSM (Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé) qui a eu …

Processus d’évaluation des investigations cliniques selon le RDM et adaptations nationales

[2021-05-21] Ce document très dense de 5 pages émis par l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits …

Communication sur les matériaux à destination des patients et professionnels de santé : la FDA lance une consultation.

[2021-05-20] La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis d’Amérique a lancé le 20 mai 2021 un appel à discussion …

Formulaires de demandes d’investigations cliniques, en attendant EUDAMED

[2021-05-21] Dans l’attente de la base de données européenne sur les dispositifs médicaux (EUDAMED) qui devrait permettre au promoteur d’une …

Nouveau règlement DM européen : quelles implications pour l’Australie ?

[2021-05-18] La Therapeutic Good Administration (TGA), du Ministère de la santé australien, a publié ce 18 mai 2021 une synthèse …

Un nouveau guide IMDRF pour les études de suivi clinique post-commercialisation (SCAC, ou PMCF)

[2021-03-25] L’IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) a publié le 25 mars dernier des recommandations sur les études cliniques post-commercialisation. …

Team-NB : considérations des organismes notifiés sur l’évaluation de la conformité des DMDIV de classe D

[2021-05-20] En réponse à la publication du MDCG 2021-4 sur les dispositifs de diagnostic in vitro (DMDIV) de classe D …

Un service d’assistance pour L’IUD des dispositifs conformément au RDM et au RDMDIV

[2021-05-18] La Commission européenne a mis en place un « UDI Helpdesk ». Il s’agit d’un service d’assistance destiné à …

FDA : guide concernant la sécurité d’un DM dans l’environnement des appareils de résonance magnétique

[2021-05-20] La « Food and Drug Administration » (FDA) américaine publie un guide concernant les tests à conduire et l’étiquetage les dispositifs …

Entrepôt de données santé IQVIA : la CNIL rappelle les conditions et le cadre légal ayant permis son autorisation en 2018

[2021-05-17] (Accès libre) La Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL) a publié le 17 mai 2021 un article …

Des infographies relatives à l’accès au marché britannique et au marquage UKCA

[2021-05-25] (Accès libre) Conséquence du Brexit, un nouveau marquage, le marquage UKCA, qui signifie « UK Conformity Assessed », est entré en …

TURQUIE : l’accord d’Union Douanière renégocié, in extremis

[2021-05-25] Le mystère est resté entier jusqu’au bout. Alors qu’une déclaration officielle de la TITCK ((Turkish Medicines and Medical Devices …

Publication d’un guide relatif aux exigences de l’IUD des lentilles de contact, montures de lunettes, verres correcteurs et lunettes prémontées après l’entrée en application du Règlement (UE) 2017/745

[2021-05-27] Après l’entrée en application du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux ce 26 mai 2021, le Medical . …

Commission européenne : un nouveau texte publié concernant la Suisse !

[2021-05-26] Tout le monde attendait un texte de la part de la Commission européenne relatif à l’Accord de Reconnaissance Mutuelle …

Commission européenne : projet de règlement d’exécution pour les notices fournies sous forme électronique

[2021-04-27] La Commission Européenne a publié ce 27 avril 2021 un projet de règlement d’exécution concernant les notices de dispositifs …

Suisse et UE : toujours pas d’accord en vue

[2021-05-19] (Accès libre) Les négociations pour l’actualisation de l’Accord de Reconnaissance Mutuelle (ARM) entre les autorités compétentes Suisses et celles …