MDCG 2021-4 : application des dispositions transitoires pour la certification des DMDIV de classe D selon le RDMDIV

[2021-04-01] Le groupe de coordination des dispositifs médicaux, le "Medical Device Coordination Group" (MDCG) vient de publier un deuxième document sur la nouvelle réglementation des…contenu réservé à nos abonnés Premium

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte.





Identification avancée

Ces articles pourraient aussi vous intéresser

OMS : état des lieux sur la transformation des systèmes de santé par l’IA dans la région Europe

[2025-11-19] L’Organisation mondiale de la Santé (OMS) a publié le 19 novembre 2025 un document d'état de préparation ("state of readiness") de la zone Europe concernant…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size:...

ANSM : Accès dérogatoire pour un DMDIV dépourvu de marquage CE

[2025-12-08] (Accès libre) L’ensemble des dispositifs médicaux (DM) et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) doivent être munis d’un marquage CE afin d’être mis sur le marché au sein de l’Union européenne. Cependant par dérogation et en accord avec...

FDA : lignes directrices sur l’utilisation de données en vie réelle

[2025-12-17] La FDA (Food and Drug Administration) américaine a publié, le 17 décembre 2025, une nouvelle version consolidée de son guide traitant de l'utilisation des données en…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px;...

Digital Package : vers une réglementation numérique plus agile dans l’UE

[2025-11-19] (Accès libre) La Commission européenne a publié le 19 novembre 2025 un « paquet numérique » (digital package) destiné à favoriser l’innovation des entreprises de l’Union européenne (UE). En complément, nous profitons de cet article pour vous signaler d’autres...