La Personne Chargée de Veiller au Respect de la Règlementation (PCVRR) : nouveau livre blanc publié par le BSI

[2021-03-10] Le BSI (British Standards Institution) a publié le 10 mars 2021 un livre blanc à télécharger concernant la Personne Chargée de Veiller au Respect de la Règlementation (PCVRR).

Ce document d’une vingtaine de pages a été rédigé par Anne Jury, Vice-Présidente de l’association européenne des Personnes Chargées de Veiller au Respect de la Règlementation « Team-PRRC », et Maddalena Pinsi, Directrice Réglementaire au BSI. Il fournit un aperçu des exigences de l’article 15 du Règlement européen (UE) 2017/745 (RDM) et du Règlement européen 2017/746 (RDMDIV) ainsi que de l’interprétation faite par le guide MDCG 2019-7.

Ce livre blanc permet de mieux comprendre les responsabilités de la PCVRR du fabricant et du mandataire. Il propose également des exemples précis pour la bonne exécution des tâches correspondantes de cette PCVRR. Enfin, il souligne l’importance de ce rôle, qui ne doit pas être pris à la légère par les dirigeants, qui doivent notamment se préparer à fournir le soutien et les ressources nécessaires à la PCVRR pour être conforme aux règlements européens.

Pour télécharger ce document, il suffit de cliquer sur ce lien et de compléter le formulaire.

Article rédigé par Elem AYNE, membre du réseau DM Experts.

Ces articles pourraient aussi vous intéresser

Règlement (UE) 2026/1744 simplifiant le règlement sur l’intelligence artificielle

[2026-07-24] Le 24 juillet, la Commission européenne a publié au Journal officiel de l'Union européenne le règlement (UE) 2026/1744 dit "omnibus numérique". Contexte Nous vous…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

FDA : nouvelles reclassifications de DM et DMDIV

[2026-07-29] La Food and Drug Administration américaine (FDA) accélère la reclassification des dispositifs. Contexte La reclassification est une démarche initiée depuis plusieurs années par la…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

Logiciels de santé : actualités aux États-Unis et au Royaume-Uni

[2026-07-29] Cet été, la qualification des logiciels de santé est au cœur de l'actualité, du côté de la Food and Drug Administration américaine (FDA) comme…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

TGA : mise à jour du guide sur les critères de sélection d’audit

[2026-04-08] Le 4 août 2026, la TGA (Therapeutic Goods Administration) australienne a actualisé son guide sur les critères de sélection d'audit lors d'une demande d'inscription…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...