[2020-12-14] Le BSI (British Standards Institution) a réalisé le 2 décembre 2020 un webinaire “ISO 20916 IVD — Clinical performance studies”.
Ce webinaire d’une heure, présenté par le Docteur Marco Rost et accessible par ce lien, présente la norme ISO 20916 publiée en septembre 2019 qui concerne les bonnes pratiques pour les « Études des performances cliniques des prélèvements de sujets humains » dans le cadre des Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro (DMDIV).
Tout d’abord, le Docteur Rost nous explique pourquoi cette norme internationale a été publiée, alors qu’il existe déjà la norme européenne EN 13612:2002 intitulée « Évaluation des performances des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro » : la norme ISO 20916:2019 a une structure très différente de celle de l’EN 13612:2002 et contient des clauses sur les exigences générales en matière d’évaluation des performances, ainsi que sur l’organisation et la modification des études d’évaluation des performances. La norme ISO 20916:2019 détaille également les considérations éthiques et réglementaires.
Remarque : dans les diapositives téléchargeables de sa présentation, le Docteur Rost mentionne la norme ISO 13612, mais il s’agit d’une coquille car il n’existe pas de norme internationale (ISO 13612) pour les études de performances des dispositifs de diagnostic in vitro, en revanche il existe une norme européenne (EN 13612), et c’est d’elle dont il s’agit. Cette coquille a toutefois été corrigée dans le webinaire disponible en rediffusion.
Après avoir défini les différents types d’échantillons et les différents types d’études (interventionnelles et non interventionnelles), le Docteur Rost nous présente les éléments clés de cette norme :
1. Considérations éthiques: qui visent à protéger les droits, la sécurité, la dignité et le bien-être des personnes mais aussi à générer des données scientifiquement valides, exactes et fiables, ce qui se retrouve à l’article 57 du règlement (UE) 2017/746,
2. Planification de l’étude: cette clause est de loin la plus longue de la norme. Elle ne traite pas seulement de certaines activités qui sont essentielles pour l’étude des performances cliniques, comme l’évaluation des risques, la conception de l’étude ou la sélection du site de l’étude. Elle traite également d’un grand nombre de documents qui seront nécessaires au cours de l’étude des performances cliniques et des enregistrements correspondants,
3. Lancement de l’étude: l’objectif étant de s’assurer que le site d’étude est prêt et que l’étude des performances cliniques sera menée conformément au protocole et aux prérequis,
4. La conduite de l’étude: qui concerne tout le déroulement de l’étude des performances cliniques ainsi que la communication avec les parties concernées et,
– La surveillance de l’étude : qui vise à vérifier que l’étude des performances cliniques est menée selon le protocole. Elle vérifie également la conformité aux exigences éthiques et réglementaires. Un autre objectif de la surveillance est de garantir la qualité des données, tant en ce qui concerne leur exhaustivité que leur exactitude,
– L’audit : à ne pas confondre avec la surveillance, les audits sont effectués par des auditeurs qualifiés qui n’ont aucune responsabilité directe dans l’étude ou dans la partie faisant l’objet de l’audit. Les audits sont menés selon des procédures écrites et des plans spécifiques,
– Les effets indésirables : qui peuvent se produire lors de la conduite d’une étude des performances cliniques,
5. Et enfin, la clôture de l’étude: les activités de clôture comprennent l’achèvement des dossiers et la notification à toutes les parties concernées, ce qui inclut les autorités compétentes concernées et le comité d’éthique. Un rapport d’étude des performances cliniques est toujours nécessaire, même en cas d’interruption prématurée.
Cette présentation très claire donne les clés pour comprendre et mettre en œuvre cette norme complexe qu’est la norme ISO 20916:2019 dans le cadre de la mise en conformité aux exigences du règlement (UE) 2017/746.
Article rédigé par Pascale Blangarin, membre du réseau DM Experts