[2020-06-16] Bien que l’information n’ait pas encore été publiée officiellement à la date de rédaction de cet article, nous pouvons affirmer de source sûre que le CEN (Comité Européen de Normalisation) et le CENELEC (Comité européen de normalisation en électronique et en électrotechnique) ont formellement rejeté le 16 juin 2020 la demande de la Commission européenne pour publier des normes harmonisées selon les règlements (UE) 2017/745 (RDM) et (UE) 2017/746 (RDMDIV).
La demande émise par la Commission européenne avait fait l’objet d’un article antérieur. Les raisons du rejet par le CEN/CENELEC proviennent d’incompatibilités entre les exigences de la Commission quant au contenu des normes harmonisées d’une part, et les pratiques actuelles de conception des normes à l’échelle européenne et internationale. En clair, cela signifie que la Commission européenne va devoir renégocier avec le CEN/CENELEC une nouvelle version de sa demande.
Le résultat est que le processus de publication des normes harmonisées selon le RDM et le RDMDIV va être retardé, donc on risque fort de ne disposer d’aucune norme harmonisée selon les règlements à la date d’entrée en application du RDM, et peut-être même du RDMDIV.
Dans cette perspective, il sera très utile de relire le « Position paper » judicieusement publié par MedTech Europe le 17 mars 2020, que nous avions repris dans notre article intitulé : « Comment se conformer à l’état de l’art en l’absence de normes harmonisées ? ».