[2020-06-19] La publicité de certains dispositifs médicaux en France ne peut être réalisée sans autorisation préalable de l’ANSM (l’Agence Nationale de Sécurité et du Médicament et des produits de santé). L’arrêté du 24 septembre 2012, modifié par l’arrêté du 22 mars 2013, fixe la liste des dispositifs médicaux présentant un risque important pour la santé humaine et dont la publicité est soumise à une autorisation préalable auprès de l’ANSM.
En raison de la pandémie du COVID-19 et de l’état d’urgence qui a été déclaré, une « période juridiquement protégée » a été établie entre le 12 mars 2020 et le 23 juin 2020, durant laquelle les évaluations des demandes d’autorisation concernant la publicité de DM/DMDIV ont été suspendues.
L’ANSM a publié sur son site internet le 19 juin 2020 une communication concernant la reprise des dépôts et des évaluations des visas publicitaires.
Pour les demandes dont l’évaluation :
– devait s’achever durant cette période, le délai a été figé et a repris son cours à partir du 24 juin 2020 ;
– devait débuter et expirer durant cette période, le point de départ du délai d’évaluation a été reporté au 24 juin 2020.
Le délai total est toujours de 2 mois, en cas d’absence de retour de l’ANSM à l’issue de ce délai, les demandes seront automatiquement acceptées.
Enfin, les visas publicitaires dont la date d’expiration se trouve entre le 12 mars et le 1er décembre 2020, et sous réserve qu’ils ne soient pas modifiés, sont maintenus jusqu’au 31 décembre 2020 !
La période juridiquement protégée étant levée, la procédure habituelle reprend. Les dépôts des demandes peuvent être effectués à tous moments de l’année. L’ANSM dispose d’un délai de 2 mois à compter de la date de réception du dossier complet pour rendre son avis, délai au-delà duquel la demande sera de fait acceptée.
Article rédigé par Cécile Paque, membre du réseau DM Experts