[2020-04-15] Le BSI (British Standards Institution) a publié le 15 avril 2020 un nouveau « livre blanc » de 27 pages intitulé :
« Sterilization – Regulatory requirements and supporting standards »
Ce document extrêmement bien conçu, rédigé par Eamonn Hoxey, expert reconnu internationalement, fait le point sur :
– les exigences comparées entre les exigences essentielles de la directive 93/42/CEE (DDM) et les exigences générales de sécurité et de performances du règlement (UE) 2017/745 (RDM) concernant l’infection et la contamination microbienne ;
– les normes et guides concernant les dispositifs médicaux stériles ;
– la validation et le contrôle de routine des procédés de stérilisation ;
– les procédés de production aseptiques de dispositifs médicaux ;
– les méthodes microbiologiques ;
– les systèmes de barrière stérile ;
– les indicateurs pour stérilisation.
L’un des grands intérêts de ce guide est qu’il intègre, pour chaque chapitre, la liste complète (et actualisée) des normes et guides applicables.
Pour télécharger gratuitement ce « Livre blanc », il suffit de cliquer sur ce lien et de compléter le formulaire.