[2020-01-27] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a lancé le 27 janvier 2020 un appel à candidatures auprès des associations de parties prenantes afin de sélectionner des observateurs du sous-groupe de l’annexe XVI du règlement (UE) 2017/745 (RDM), dans le but d’assurer l’apport technique nécessaire concernant les produits sans finalité médicale prévue.
Le rôle de ces observateurs sera de fournir un conseil pertinent sur :
– L’analyse de l’application et de la mise en œuvre des exigences générales de sécurité et de performances énoncées à l’annexe I du RDM pour les dispositifs de l’annexe XVI ;
– Les obligations générales des opérateurs économiques prévues au chapitre II du RDM en référence aux dispositifs de l’annexe XVI ;
– L’élaboration de guide ou spécifications communes concernant l’application des exigences générales de l’annexe I, avec une référence particulière à la qualification des produits et aux aspects techniques.
Les candidats sont invités à déposer leur dossier jusqu’au 28 février 2020 par mail ou voie postale, en répondant également aux annexes fournies dans le document Word de 19 pages qui explique cet appel et qui est accessible par le lien suivant.
Article rédigé par Elem AYNE, membre du réseau DM Experts