[2020-01-27] La HAS (Haute Autorité de Santé) a publié le 27 janvier 2020 un tableau de bord d’évaluation des dispositifs médicaux qui couvre la période du 1er trimestre 2017 au 3ème trimestre 2019.
Cette évaluation réalisée par la Commission Nationale des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) et est fondée sur la base de données cliniques, tout en prenant en compte le point de vue des patients dans ses évaluations d’accès ou de maintien au remboursement des DM.
Dans ce tableau de bord d’évaluation, nous retrouvons plusieurs types de graphiques, par exemple des histogrammes pour mesurer les flux de dossiers « entrant » et « sortant » qui indiquent par trimestre et par année le nombre d’inscriptions, de renouvellements, de modifications et d’autres situations.
Nous retrouvons également des courbes empilées qui estiment les délais de traitement des avis émis et les délais de traitement des PIC (Procédure d’Instruction Complète) et des PIS (Procédure d’Instruction Simplifiée) en comparaison selon les années 2017, 2018 et 2019.
Le service attendu (SA) d’un DM est également évalué seul, puis en fonction du service rendu (SR) selon un critère binaire : suffisant ou insuffisant. Si le service attendu est suffisant, l’avis est favorable à une inscription du DM sur la LPPR (Liste des Produits et Prestations remboursables) ; si le service attendu est insuffisant, l’avis est défavorable à une inscription du DM sur cette liste. Le rapport SA/SR sert donc à déterminer si un DM doit être remboursé ou non.
Le niveau d’Amélioration du Service Attendu et de l’Amélioration du Service Rendu (ASA/ASR) est établi sur l’amélioration apportée par le produit évalué par rapport à un produit, un acte ou une prestation comparable, précisément désignés, considérés comme référence selon les données actuelles de la science et admis ou non au remboursement (ASA/ASR absente, mineure, modérée, importante ou majeure). Cette mesure a notamment un impact sur la fixation du prix du DM, négocié par le Comité économique des produits de santé (CEPS) avec l’industriel.
Ensuite, nous retrouvons d’autres histogrammes estimant les « demandes d’études post-inscription, les rendez-vous précoces, la répartition des avis émis par types d’instruction, puis des décisions rendues sur le forfait innovation (DM+actes) ». Enfin, la répartition des avis est indiquée par classe et par marquage CE selon les États membres.
Cette analyse permet ainsi d’éclairer les instances décisionnelles : ministère de la Santé et de la Sécurité sociale, Comité Économique des Produits de Santé (CEPS) pour les DM, et l’Union Nationale des Caisses d’Assurance Maladie (UNCAM) pour les actes.
Article rédigé par Elem AYNE, membre du réseau DM Experts