[2019-12-11] La Commission européenne avait promis 20 organismes notifiés à la fin de l’année 2019 : force est de constater que le compte n’y est pas. La Commissaire européenne à la Santé Stella Kyriakides a beau nous expliquer le 9 décembre 2019 qu’il y en a déjà 9 et que 3 sont prévus très bientôt, soit 12 au total, il convient d’examiner ces chiffres avec circonspection, car au 11 décembre 2019, on dénombre :
– 7 organismes notifiés pour le RDM, y compris BSI (UK) que l’on peut éliminer en pratique, car il ne survivra pas à l’échéance du Brexit au 31 janvier 2020 ;
– 2 organismes notifiés pour le RDMDIV, mais ce sont les mêmes que ceux désignés pour le RDM (Dekra Certification GmbH et BSI UK). Pour embellir le tableau, la Commission les compte 2 fois : une fois pour le RDM et une fois pour le RDMDIV.
Donc, si l’on résume, on a en réalité 6 organismes notifiés réellement opérationnels en tout et pour tout, et 3 autres annoncés à court terme (si tout va bien), soit peut-être bientôt 9 au lieu des 20 annoncés.
Encore faut-il y regarder de plus près, car certains organismes ne sont autorisés que pour un nombre limité de catégories de dispositifs :
– Dare!, par exemple, ne peut intervenir que sur un nombre restreint de dispositifs actifs, et aucun dispositif non actif.
– IMQ n’est pas autorisé pour les dispositifs non actifs de classe III
En pratique, voici donc la situation réelle avec quelques exemples :
– si vous avez des dispositifs non actifs, vous n’avez actuellement le choix qu’entre 5 Organismes Notifiés (O.N.), et seulement 4 si vos dispositifs sont en classe III (à condition qu’il ne s’agisse pas d’implants mammaires ou cardiovasculaires, auxquels cas il ne reste plus que 3 O.N.)
– si vous avez des dispositifs incorporant des médicaments, il faudra choisir parmi 4 O.N.
– si vous avez des dispositifs implantables actifs, seuls 4 O.N. peuvent traiter votre demande, et deux d’entre eux seulement peuvent répondre si ces dispositifs délivrent des médicaments ;
– et si vous avez des dispositifs de diagnostic in vitro, il n’en reste plus qu’un seul si on élimine BSI (UK).
La Commissaire européenne promet désormais qu’il y en aura 20 à la fin du premier trimestre 2020 : nous vous donnons donc rendez-vous fin mars 2020 pour faire à nouveau le point de la situation.