[2019-11-06] Une nouvelle version 2.2 du guide d’application de la directive 2006/42/EC, dite « Directive machines », a été publiée le 6 novembre 2019. Il ne comporte pas moins de… 465 pages ! Son titre est :
« Guide to application of the Machinery Directive 2006/42/EC – Edition 2.2 – October 2019 »
Si votre dispositif médical répond aussi à la définition d’une « machine », vous devez prendre en compte les exigences essentielles de la directive machines en plus des exigences applicables aux dispositifs médicaux, qu’elles proviennent de la directive 93/42/CEE, du règlement (UE) 2017/745 (RDM) ou du règlement (UE) 2017/746 (RDMDIV).
Pour savoir si votre DM est aussi une « machine », il faut vous reporter aux définitions données aux articles 1 et 2 de cette directive 2006/42/EC, et aux commentaires relatifs à ces articles figurant dans le guide cité plus haut.
À titre d’exemple, l’une des définitions d’une machine est un « ensemble équipé ou destiné à être équipé d’un système d’entraînement autre que la force humaine ou animale appliquée directement, composé de pièces ou d’organes liés entre eux dont au moins un est mobile et qui sont réunis de façon solidaire en vue d’une application définie », mais d’autres définitions sont également applicables.
Notez que cette directive est en cours de refonte : une nouvelle version est attendue courant 2021.