Retraitement des DM à usage unique : projet d’acte d’exécution soumis à enquête publique

[2019-07-23] La Commission européenne a publié le 23 juillet un projet d’acte d’exécution relatif aux exigences de sécurité et de performances pour le retraitement des dispositif à usage unique.

Rappelons que le règlement (UE) 2017/745 a laissé le choix à chaque État membre d’autoriser ou non le retraitement des dispositifs à usage unique sur son territoire (voir article 17 § 1). En France, ce retraitement reste interdit, mais il peut être autorisé dans d’autres pays de l’UE : dans ce cas, les exigences de l’acte d’exécution à paraître devront être respectées par les organismes qui effectueront le retraitement.

Le projet – document de 16 pages, qui n’est disponible qu’en anglais – est soumis à enquête publique jusqu’au 20 août 2019.

Ces articles pourraient aussi vous intéresser

HTA : évaluations cliniques communes des DM et des DMDIV

[2025-10-17] La Commission européenne a adopté le 17 octobre 2025 un nouveau règlement d'exécution en application du règlement (EU) 2021/2282, réglementation européenne sur l’évaluation des technologies de…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

Audit : ce que prépare le projet de norme ISO/DIS 19011:2025

[2025-03-17] L’International Organization for Standardization (ISO) avait soumis à consultation publique le 17 mars, jusqu’au 9 juin 2025, le projet de révision de la norme…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

ISO 13485 : Bonne nouvelle pour le secteur des DM !

[2025-10-31] (Accès libre) La norme ISO 13485:2016, (norme sur les Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins réglementaires) est reconfirmée jusqu’en 2030 ! À l’issue de la consultation et lors de la revue...

EUDAMED : notification de conformité de la plateforme

[2025-11-27] (Accès libre) Le 27 novembre dernier, la Commission européenne a publié au Journal Officiel de l’Union Européenne la notification officielle de la conformité de la plateforme EUDAMED, base de données européenne sur les dispositifs médicaux. Cette notification est détaillée...