[2019-07-01] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a publié le 1er juillet 2019 un nouveau guide intitulé :
Ce guide de 13 pages explique que la carte d’implant doit être fournie par le fabricant à l’établissement de santé, lequel doit la transmettre au patient.
Les informations à indiquer par le fabricant sur la carte d’implant sont bien précisées à l’article 18 du règlement (UE) 2017/745 (RDM), cependant le règlement ne précise pas clairement ce que l’établissement de santé doit ajouter sur cette carte : il est seulement indiqué qu’il doit y mentionner son identité.
Le guide apporte des précisions sur le format de cette carte d’implant (qui doit être au format « carte de crédit »), les symboles à utiliser, la taille des caractères, etc. : chaque information à fournir par le fabricant dispose d’un symbole, à l’exception de la notion de « modèle de dispositif ».
Il est regrettable qu’aucun symbole n’ait été prévu pour cette information, cependant même si un tel symbole est développé, le fabricant devra de toute façon inscrire le « modèle de dispositif » (par exemple, « stimulateur cardiaque ») dans toutes les langues de l’UE – sachant que la taille des caractères ne doit pas être inférieure à 2 mm – ou à avoir recours à une panoplie d’étiquettes autocollantes en 27 langues, à charge à l’établissement de santé de choisir la bonne étiquette en fonction du pays où a lieu l’implantation.
Quant aux informations à ajouter par l’établissement de santé, il s’agit :
– du nom du patient ou de son identifiant,
– du nom et de l’adresse de l’institution ayant réalisé l’implantation,
– et de la date d’implantation.
Les fabricants devront donc prévoir les espaces nécessaires sur la carte d’implant pour que ces informations y soient ajoutées, avant que la carte d’implant ne soit remise au patient.
Des exemples de mise en œuvre sont fournis en annexe du guide.