[2019-06-26] La Commission européenne a publié le 26 juin 2019 un projet de demande de révision de normes et de développement de nouvelles normes, en vue de mettre à jour la liste des normes harmonisées par rapport aux nouveaux règlements sur les dispositifs médicaux (RDM et RDMDIV). En effet, les normes actuelles sont « harmonisées » par rapport aux directives sur les dispositifs médicaux, et non par rapport aux nouveaux règlements. Le CEN (Comité Européen de Normalisation) et le CENELEC (Comité européen de normalisation en électronique et en électrotechnique) sont sollicités pour cette tâche.
Le document comporte en annexes la liste des normes à réviser et la liste des nouvelles normes à émettre, vis-à-vis du RDM d’une part, et vis-à-vis du RDMDIV d’autre part, avec les dates limites pour leur disponibilité.
– 57 normes doivent être révisées vis-à-vis du RDM, et 6 nouvelles normes doivent être créées.
– Pour le RDMDIV, 39 normes doivent être révisées et 4 nouvelles normes doivent être créées.
Pour les normes liées au RDM, on note que, dans la plupart des cas, la date limite de disponibilité indiquée est le 27 mai 2024, à l’exception des normes suivantes pour lesquelles la date limite est le 26 mai 2020 :
– système qualité (EN ISO 13485:2016+AC:2018)
– investigation clinique (EN ISO 14155:2011+AC:2011)
– gestion des risques (EN ISO 14971:2012)
– étiquetage (EN ISO 15223-1:2016 et EN 15986:2011)
Pour les normes liées au RDMDIV, la date limite de disponibilité indiquée est aussi le 27 mai 2024, à l’exception :
– des normes suivantes pour lesquelles la date limite est le 26 mai 2020 :
. système qualité (EN ISO 13485:2016+AC:2018)
. gestion des risques (EN ISO 14971:2012)
. étiquetage (EN ISO 15223-1:2016)
– des normes suivantes pour lesquelles la date limite est le 30 septembre 2021 :
. étiquetage (EN ISO 18113 parties 1 à 5:2011)
– de la norme à développer suivante, pour laquelle la date limite est le 26 mai 2022 :
. « Études des performances cliniques utilisant des prélèvements de sujets humains — Bonnes pratiques d’étude », basée sur l’ISO 20916:2019.