fr
Prendre rendez-vous

FDA : guide relatif aux tests de performance non cliniques effectués en laboratoire

Rechercher un article
Notre veille gratuite

[2019-04-26] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 26 avril 2019 un guide de 12 pages intitulé :

« Recommended Content and Format of Non-Clinical Bench Performance Testing Information in Premarket Submissions »

Ce guide décrit la forme et le contenu recommandés (dans les dossiers de soumission réglementaires) pour :
– les résumés des rapports de tests
– les rapports de tests complets
– les protocoles de tests.

Partagez cet article ?
Facebook
Twitter
LinkedIn
Ces articles pourraient aussi vous intéresser

MDCG 2021-5 : nouvelle annexe au guide

[2026-06-17] Le groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (MDCG) a publié le 17 juin 2026 une annexe au guide "MDCG 2021-5 Guidance on…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...
Lire la suite >>

FDA : mise à jour de la liste des normes reconnues

[2026-05-25] La FDA (Food and Drug Administration) américaine a publié une mise à jour de sa liste des normes reconnues par consensus (« Recognized Consensus Standards »), faisant suite à sa dernière mise à jour de décembre 2025 (voir notre...

Lire la suite >>

Union européenne : arrêt de la CJUE sur les obligations des distributeurs

[2026-06-04] (Accès libre) La Cour de justice de l’Union européenne a rendu, le 4 juin 2026, un arrêt (affaire C-10/24) qui apporte des précisions sur les obligations des distributeurs selon le règlement (UE) 2017/745 (RDM). Le litige oppose Dürr Dental,...

Lire la suite >>

FDA : nouveautés concernant le système de déclaration eMDR

[2026-04-13] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a mis à jour le 13 avril 2026 sa page d'information concernant le système de reporting (de…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...
Lire la suite >>