[2019-04-26] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 26 avril 2019 un guide de 12 pages intitulé :
Ce guide décrit la forme et le contenu recommandés (dans les dossiers de soumission réglementaires) pour :
– les résumés des rapports de tests
– les rapports de tests complets
– les protocoles de tests.
[2025-05-22] (Accès libre) La norme ISO 10993-1 sur l’évaluation biologique des dispositifs médicaux évolue. Le projet final de norme internationale (« Final Draft International Standard » ou FDIS) a été publié le 22 mai 2025. Cette évolution apporte des clarifications...
[2025-04-07] (Accès libre) La Commission européenne a organisé un atelier gratuit dédié à EUDAMED, la base de données européenne des dispositifs médicaux, le mercredi 21 mai 2025, de 8h45 à 17h45 (18h45 en présentiel), en format hybride : à Stuttgart...
