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FDA : guide relatif aux tests de performance non cliniques effectués en laboratoire

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[2019-04-26] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 26 avril 2019 un guide de 12 pages intitulé :

« Recommended Content and Format of Non-Clinical Bench Performance Testing Information in Premarket Submissions »

Ce guide décrit la forme et le contenu recommandés (dans les dossiers de soumission réglementaires) pour :
– les résumés des rapports de tests
– les rapports de tests complets
– les protocoles de tests.

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