[2019-04-26] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 26 avril 2019 la version finale d’un guide de 10 pages intitulé :
« Unique Device Identification: Convenience Kits »
Le projet de ce guide avait été publié le 4 janvier 2016 (voir notre article précédent). Le terme « Convenience Kit » est défini ainsi par la FDA : “two or more different medical devices packaged together for the convenience of the user.”
La FDA définit également un « Medical Procedure Kit », qui est plus précis : « A medical procedure kit typically consists of one or more medical devices, packaged together to facilitate a single surgical or medical procedure. A medical procedure kit may be a convenience kit. »
« Medical Procedure Kit » correspond sensiblement à la définition de « nécessaire » dans le règlement (UE) 2017/745 (RDM), qui s’énonce ainsi : « une combinaison de produits conditionnés ensemble et mis sur le marché pour être utilisés à des fins médicales précises. » Toutefois, un « nécessaire » peut inclure d’autres produits que des DM (par ex. des médicaments – voir RDM art. 22), alors que cela est exclu pour un « Convenience Kit » selon la FDA.
Le guide de la FDA précise que, par dérogation, l’UDI n’est pas requis sur les dispositifs médicaux à l’intérieur d’un « Convenience Kit » : seule l’étiquette du kit lui-même devra comporter un UDI.
Il indique également que cette dérogation ne s’applique pas aux boîtes d’implants et instruments utilisés en chirurgie : dans ce cas, l’UDI doit bien figurer sur chaque composant (ou son emballage).
Le guide contient 4 exemples concrets pour illustrer la position de la FDA, ainsi qu’une liste de 6 questions et réponses.