La FDA propose de classer les accessoires indépendamment des DM auxquels ils sont associés

[2019-04-04] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 4 avril 2019 le lancement d’une consultation sur un projet qui permettrait de classer les accessoires d’un dispositif médical indépendamment du DM auxquels ils sont associés, ce qui n’est pas le cas aujourd’hui. Les réponses à cette consultation seront recueillies jusqu’au 3 juin 2019.

Si ce projet est adopté, la réglementation américaine (pour une fois) s’alignerait sur la réglementation européenne sur ce point.

Ces articles pourraient aussi vous intéresser

BPIFrance : Soutien aux innovations de rupture

[2026-01-01] (Accès libre) Bpifrance a lancé, en janvier 2026, un appel à projets (APP) majeur pour booster les innovations disruptives dans les dispositifs médicaux (DM) implantables et les robots chirurgicaux de nouvelle génération. Cet Appel à Projets Grands Défis, ouvert...

FDA : lignes directrices pour les produits de « bien-être »

[2026-01-06] La FDA (Food & Drug Administration) américaine a publié, le 6 janvier 2026, une nouvelle version de ses lignes directrices relatives aux produits de bien-être…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size:...

TGA : renforcement autour de la vigilance des DM

[2026-01-22] La TGA (Therapeutic Goods Administration) australienne a actualisé, le 22 janvier 2026, sa liste des coordinateurs pour les rappels de produits thérapeutiques, dont les…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

MDCG 2025-7 : révision du guide sur la mise en œuvre du ‘Master UDI-DI’

[2025-12-17] (Accès libre) Le MDCG (groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux) a mis à jour, le 17 décembre 2025, sa prise de position pour les calendriers de mise en œuvre du ‘Master UDI-DI’ pour les lentilles de contact,...