Intelligence Artificielle : un cadre réglementaire bientôt proposé par la FDA

[2019-04-02] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 2 avril 2019 un premier document de 20 pages intitulé :

« Proposed Regulatory Framework for Modifications to Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD) – Discussion Paper and Request for Feedback »

Il est destiné à servir de base aux discussions, pour recueillir des retours sur l’évaluation réglementaire des technologies incorporant de l’intelligence artificielle et de l’apprentissage automatique. Il inclut, à la fin de chaque chapitre, une liste de questions sur lesquelles la FDA souhaite recueillir des avis.

Ce document, qui n’est pas un guide, a le mérite de mettre le doigt sur toutes les questions sensibles soulevées par l’évaluation réglementaire de ces nouvelles technologies, afin de tenter d’élaborer une stratégie pertinente. Les commentaires doivent être envoyés sur cette page avant le 3 juin 2019. On peut aussi y lire les commentaires qui ont déjà envoyés.