[2019-03-04] La Commission européenne a publié le 4 mars 2019 un document relatif à la nomenclature des dispositifs médicaux. Il fait suite au descriptif des fonctionnalités requises pour cette nomenclature, qui avait fait l’objet du document MDCG 2018-2 (voir l’article du 9 avril 2018).
La surprise, c’est que la GMDN (« Global Medical Device Nomenclature ») n’a finalement pas été retenue par la Commission européenne : c’est la CND (« Classificazione Nazionale dei Dispositivi medici »), une nomenclature établie par l’Italie, qui sera utilisée. Accrochez-vous : le site n’est disponible qu’en italien. Si le lien ci-dessus ne fonctionne pas, c’est en raison du fait que le site italien n’est pas sécurisé (http au lieu de https) : dans ce cas, recopiez le lien ci-dessous dans votre navigateur :
http://www.salute.gov.it/portale/temi/p2_6.jsp?lingua=italiano&id=328&area=dispositivi-medici&menu=classificazione
Sur ce site, il existe une version anglaise de cette nomenclature « CND », datée de mars 2018 (comme la version italienne), mais elle n’est disponible qu’au format Excel (6986 lignes) :
http://www.salute.gov.it/imgs/C_17_pagineAree_328_listaFile_itemName_21_file.xlsx
alors que la version italienne peut aussi être téléchargée au format PDF (132 pages) :
http://www.salute.gov.it/imgs/C_17_pagineAree_328_listaFile_itemName_11_file.pdf
La Commission européenne a annoncé que la nomenclature CND sera interfacée avec la nomenclature GMDN et sera mise à disposition dans la future base de données EUDAMED.
Pour mémoire, Santé Canada, de son côté, a adopté la nomenclature GMDN depuis le 22 mai 2018.