[2019-02-28] L’Agence Européenne des Médicaments (« European Medicines Agency », ou EMA) a annoncé le 28 février 2019 sur son site internet la parution d’un premier guide relatif :
– aux Dispositifs Médicaux (DM) incorporant comme partie intégrante un médicament dont l’action n’est pas accessoire à celle du DM ;
– aux DM destinés à l’administration d’un médicament, qui forment un produit intégral unique lors de leur mise sur le marché.
Ces deux catégories de DM sont régis par la directive 2001/83/CE relative aux médicaments à usage humain ou par le règlement (CE) 726/2004 relatif aux médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et doivent donc faire l’objet d’une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM).
Le guide en question est publié sous forme de questions et réponses et s’intitule :
Il traite de l’article 117 du règlement (UE) 2017/745, qui stipule que le dossier d’AMM des DM mentionnés plus haut doit contenir les résultats de l’évaluation de la conformité de la partie « dispositif », ou à défaut un avis sur la conformité du dispositif émis par un organisme notifié, si ce dispositif utilisé seul aurait requis l’intervention d’un organisme notifié.