[2018-12-13] Madame Muriel Gonidec (associée de la société DM Experts) était présente au forum LNE relatif au règlement (UE) 2017/746 sur les Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro (DMDIV) et a retenu les points marquants suivants :
– Christine Masson (Bio-Rad) a donné l’avancement du projet de norme ISO 20916 qui avait déjà été présenté au Forum 2016.
Il définit les Bonnes Pratiques d’Études de performances cliniques de DMDIV utilisant des prélèvements de sujets humains.
Ce projet, suivi par le comité ISO/TC 212, est au stade « Final Draft International Standard » et la norme devrait être publiée en novembre 2019.
Le texte reprend les critères de risques du règlement :
– non à risque : par exemple, les fonds de tube
-à risque (prélèvement invasif, …)
– études interventionnelles : le prélèvement va avoir un impact sur la prise en charge du patient
– tests compagnons
Il renvoie aux réglementations nationales, qui peuvent imposer un cadre plus contraignant.
Pendant de l’ISO 14155 (bonnes pratiques cliniques pour les dispositifs médicaux), il permettra de répondre aux exigences du règlement (UE) 2017/746 décrites dans les annexes XIII et XIV.
– Catherine Holzmann (GMED) a détaillé les impacts de la nouvelle classification, en rappelant le 80/20 (80 % des DMDIV passeront par un organisme notifié, contre 20 % aujourd’hui). Dans la directive, les listes A et B explicites étaient peu sujettes à interprétation.
Dans le règlement, la classification ouvre la porte aux divergences d’interprétation (le groupe de travail IVDTG mis en place par la commission se penche actuellement sur l’élaboration d’un guide) et devient la responsabilité du fabricant. L’Organisme notifié ne pourra pas trancher en cas de divergence d’opinion avec le fabricant : c’est l’Autorité Compétente qui va trancher.
La classification dépendra beaucoup de l’usage revendiqué. Madame Holtzmann a illustré ce point par l’exemple d’un test de syphilis : il n’a pas la même classe lorsqu’il est utilisé pour la sécurité transfusionnelle ou en dépistage prénatal.
– Dirk Stynen (Qarad) a présenté les impacts du règlement sur la documentation technique. Il y a un réel intérêt à adopter une stratégie dans la structure de la documentation technique, pour l’élaborer et la tenir à jour : éviter les répétitions, réutiliser les documents entre produits proches, etc.
Pour la présenter, on peut utiliser une hiérarchisation au format « STED » avec des annexes (« STED » = « Summary Technical Documentation », format proposé par le GHTF, aujourd’hui IMDRF) .
Attention, les « legacy products », appelés désormais « established products », dont les dossiers techniques ne sont en général pas au niveau requis aujourd’hui, ne devraient pas faire l’objet d’une clémence particulière.
Quant aux « Own Brand Labelers » et aux mandataires, se pose la question de la mise à disposition de la documentation technique à jour.
Les exigences renforcées en matière de surveillance après commercialisation introduisent de nouveaux documents (« PSUR » – Periodic Safety Update Report, « SPAC » – Suivi des Performances Après Commercialisation, etc.) dans la documentation technique et imposent un rythme de mise à jour : gardons à l’esprit qu’il est justifiable de se focaliser sur les problèmes.
Dirk Stynen a aussi invité à ne pas négliger l’impact du règlement sur le système de management de la qualité.