[2019-02-15] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a publié le 15 février 2019 un nouveau guide d’une page intitulé :
« MDCG 2018-8 Guidance on content of the certificates, voluntary certificate transfers »
Bien que daté de novembre 2018, il n’a été publié qu’à la mi-février 2019.
Ce guide couvre deux sujets :
1. Contenu des certificats émis selon le règlement (UE) 2017/745 (RDM) ou (UE) 2017/746 (RDMDIV) : il précise qu’il n’est pas nécessaire de faire figurer sur ces certificats la référence aux spécifications communes ou aux normes harmonisées (contrairement à ce que laisse entendre l’annexe XII, chapitre II, section 10 du RDM et du RDMDIV) dans la mesure où la traçabilité vers ces documents est assurée, par exemple via les rapports mentionnés sur le certificat.
2. Transfert volontaire de certificats d’un organisme notifié vers un autre organisme : le guide précise ce que le nouvel organisme notifié doit faire avant de prendre la pleine responsabilité des nouveaux certificats émis après le transfert.