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IUD : le MDCG publie un guide pour les DM combinés

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[2019-02-19] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a publié le 19 février 2019 un nouveau guide intitulé :

MDCG 2019-2 « Guidance on application of UDI rules to device-part of products referred to in Article 1(8), 1(9) and 1(10) of Regulation 745/2017 »

Les articles 1(8), 1(9) et 1(10) font référence aux cas où un produit, contenant un médicament ou des tissus ou des cellules d’origine humaine, incorpore une partie qui est un Dispositif Médical (DM).

Ce guide explique dans quels cas l’IUD du dispositif devra figurer sur le produit (les cas où ce produit relève de la réglementation sur les DM), et dans quels cas il ne sera pas requis (les cas où ce produit ne relève pas de la réglementation sur les DM). Des exemples sont cités pour illustrer les deux cas mentionnés ci-dessus.

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