[2019-02-19] La Haute Autorité de Santé (HAS) a publié le 19 février 2019 deux documents sur les « Spécificités méthodologiques d’évaluation clinique des Dispositifs Médicaux Connectés » en vue de leur accès à un remboursement :
– « Guide sur les spécificités d’évaluation clinique d’un Dispositif Médical Connecté (DMC) en vue de son accès au remboursement » : guide à visée didactique destiné à aider les entreprises qui fabriquent ou exploitent des DMC à anticiper les exigences cliniques requises pour obtenir qu’il soit remboursé.
– « Rapport méthodologique d’évaluation clinique d’un dispositif médical connecté » : rapport d’élaboration du guide ci-dessus.
Il est important de noter que ce guide ne concerne que les dispositifs médicaux connectés qui ont le statut de DM, qui disposent du marquage CE et qui sont utilisés par le patient lui-même – impliquant ou non l’intervention d’un professionnel de santé.
En parallèle, la HAS a publié le même jour un communiqué de presse intitulé :