[2018-04-09] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a publié le 9 avril 2018 deux projets de guides :
– « MDCG 2018-1 Draft guidance on basic UDI-DI and changes to UDI-DI »
– « MDCG 2018-2 Future EU medical device nomenclature – Description of requirements »
Le premier projet de guide concerne l’Identifiant Unique des Dispositifs (IUD), et plus précisément la partie dite « statique » de l’IUD, à savoir l’Identifiant du Dispositif (IUD-ID). Dans ce document, il est rappelé que l’IUD-ID est destiné à identifier les dispositifs ou groupes de dispositifs de façon unique, et qu’il doit faire le lien avec les certificats CE liés aux produits, les documentations techniques et les déclarations de conformité.
Par ailleurs, le document apporte des précisions utiles en indiquant, de façon concrète, dans quel cas il faut prévoir de changer l’IUD-ID d’un dispositif, c’est à dire chaque fois qu’il est nécessaire d’éviter une erreur dans l’identification d’un dispositif et/ou une ambiguïté dans sa traçabilité.
Le second projet de guide traite de la future nomenclature des dispositifs médicaux : on sait qu’il existe actuellement la « GMDN » (Global Medical Device Nomenclature), dont l’accès est payant. Le projet de guide rappelle qu’au terme des règlements sur les DM, l’accès à la future nomenclature devra être gratuit pour tous ceux qui, en application des règlements, seront dans l’obligation d’utiliser cette nomenclature. Le document fournit également d’autres critères auxquels la future nomenclature devra répondre, en particulier concernant la hiérarchisation des codes (qui devront être regroupés en catégories et sous-catégories), le fonctionnement de ses mises à jour, et enfin la nécessaire compatibilité avec la base de données « EUDAMED ».
Mais si vous ignorez encore ce qu’est le « MDCG », sachez que c’est un organe qui a été créé par l’article 103 du règlement (UE) 2017/745 sur les DM et l’article 98 du règlement (UE) 2017/746 sur les DMDIV, et qui a un rôle considérable dans la mise en oeuvre des deux règlements : il est composé de 2 représentants des autorités compétentes de chaque État membre, et présidé par un représentant de la Commission européenne (sans droit de vote pour ce dernier). C’est le MDCG, en particulier, qui est chargé actuellement d’évaluer les candidats qui seront retenus comme organismes notifiés selon les règlements sur les DM, et de les surveiller à l’avenir.