FDA : codification des événements indésirables pour les déclarations

[2017-11-09] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a rendu obligatoire à compter du 14 août 2015 l’envoi de déclarations d’incidents sous forme électronique (voir l’article que nous avions publié à l’époque). Elle a publié le 9 novembre 2017 la liste des codes à utiliser lors de ces déclarations d’événements indésirables. Une liste de questions fréquentes avec réponses est également disponible.

Pour savoir quels événements doivent être déclarés de façon obligatoire auprès de la FDA, reportez-vous à cette page.

Ces articles pourraient aussi vous intéresser

Europe : création du groupe d’experts pour les dispositifs orphelins et pédiatriques

[2025-07-08] La Commission européenne a publié le 8 juillet 2025 une décision d’exécution concernant les panels d’experts dans le cadre du règlement (UE) 2017/745 (RDM).…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

Team-NB : nouvelle formation en ligne sur la documentation technique selon le RDM le 17 septembre 2025

[2025-07-18] (Accès libre) L’association européenne des organismes notifiés Team-NB organise une 10ᵉ session de formation sur la documentation technique selon le règlement (UE) 2017/745 (RDM). La prochaine session d’une journée (en anglais) se déroulera en distanciel le mercredi 17 septembre...

TEAM-PRRC : 4ème symposium annuel les 23 & 24 octobre 2025 à Rome

[2025-07-16] (Accès libre) L’association européenne TEAM-PRRC, qui regroupe les Personnes Chargées de Veiller au Respect de la Réglementation (PCVRR, ou PRRC en anglais), organise son quatrième symposium annuel les jeudi 23 et vendredi 24 octobre 2025 à Rome (Italie). Ce sera aussi l’occasion de...

La Commission européenne restreint la participation de la Chine aux marchés publics de DM

[2025-06-20] (Accès libre) La Commission européenne a publié le, 20 juin 2025, un communiqué annonçant l’exclusion des entreprises chinoises des marchés publics de l’Union européenne (UE) portant sur des dispositifs médicaux (DM) et d’une valeur supérieure à 5 millions d’euros. Cette mesure,...