Cybersécurité des DM : un « Livre blanc » publié par le BSI (en français)

[2017-05-16] L’actualité toute récente vient de nous rappeler que la cybersécurité est, hélàs, une menace bien réelle : or, il existe très peu d’ouvrages consacrés à ce sujet concernant les dispositifs médicaux. le BSI vient précisément de publier un remarquable « Livre blanc sur la cybersécurité des dispositifs médicaux », traduit en français (pour lequel DM Experts a contribué à la relecture). Il est accessible gratuitement par ce lien :

https://www.bsigroup.com/fr-FR/Dispositifs-Medicaux/Ressources/Livres-blancs-et-articles/

Ce document de 30 pages explique les motivations des cybercriminels, les différents types de menaces, les exemples d’incidents répertoriés, la différence entre la sûreté et la sécurité, la gestion des risques liée à la cybersécurité, etc.

Il présente enfin l’état de la réglementation aux Etats-Unis et en Europe, et fournit une liste de documents de référence, de normes et guides applicables pour optimiser la gestion de la cybersécurité des DM.

Rappelons qu’un autre guide gratuit a été publié sur le même thème, mais destiné uniquement à sensibiliser les dirigeants sur la cybersécurité : voir notre précédent article publié en février 2017.

Ces articles pourraient aussi vous intéresser

CORE-MD : recommandations pour les investigations cliniques de dispositifs médicaux à haut risque

[2025-09-16] Le consortium CORE-MD (Coordinating Research and Evidence for Medical devices) a publié, le 16 septembre 2025, un article dans le journal The Lancet Regional…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

Commission européenne : nouvelle mise à jour du manuel sur les produits frontière et la classification des DM et DMDIV

[2025-09-12] Le groupe de travail « frontière et classification » de la Commission européenne (Borderline and Classification Working Group) a publié, en septembre 2025, une nouvelle mise à jour…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

La Malaisie devient membre affilié du MDSAP

[2025-09-19] (Accès libre) L’autorité réglementaire en charge des dispositifs médicaux de Malaisie ou MDA (Medical Device Authority), a annoncé sa reconnaissance en tant que membre affilié au Medical Device Single Audit Programme (MDSAP) via son site internet le 19 septembre...

MDCG : proposition de maquette et Q&A pour le rapport de tendances

[2025-09-18] Le groupe de travail « Surveillance après commercialisation et vigilance » du MDCG (groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux), a mis en ligne, le…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...