[2016-11-17] Le décret d’application de la loi Jardé relative aux recherches impliquant la personne humaine (décret n° 2016-1537 du 16 novembre 2016) a été publié le 17 novembre 2016 au Journal Officiel. Il est entré en application le 18 novembre 2016.
Ce décret précise les modalités de réalisation des recherches impliquant la personne humaine. Il précise notamment les définitions applicables aux différentes catégories de recherche, le fonctionnement des comités de protection des personnes et de la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine ainsi que les règles applicables en matière de vigilance.
Le texte consolidé de la loi Jardé peut être consulté sur le site de Legifrance.
Selon le Dr. Anne-Laure Bailly (membre du réseau DM Experts), les point principaux à retenir sont les suivants :
– on ne parle plus de « Recherches biomédicales » mais de « Recherches impliquant la personne humaine » (RIPH)
– création de la Commission nationale des RIPH, et d’un guichet unique via le secrétariat de la commission RIPH, avec un systeme d’information centralisé (encore en chantier). En attendant : https://vrb.sante.gouv.fr/vrb/ ou courriel.
– répartition aléatoire des dossiers entre les Comités de protection des personnes (CPP)
– application immédiate, excepté le systeme d’information centralisé encore à créer . Les recherches déjà en cours peuvent continuer (pendant 5 ans).
– passage de toutes les RIPH par un CPP, y compris les recherches « non interventionnelles » (observationnelles) ne modifiant pas la prise en charge des patients (procédure « simplifiée »)
– la catégorie « recherches en soin courant » devient « Recherches interventionnelles qui ne comportent que des risques et des contraintes minimes », dont la liste est fixée par arrêté (ce dernier point n’étant pas précisé).
Concernant ces deux dernières catégories de recherche, l’articulation avec le Règlement UE n° 536/2014 sur les essais cliniques de médicaments et le futur Règlement sur les Dispositifs Médicaux, pour la partie concernant les investigations cliniques, risque d’être un peu délicate, car ces règlements ne prennent pas en compte les recherches non interventionnelles, qui, pour la France, devront passer par la commission RIPH.
Vous trouverez quelques questions-réponses en cliquant sur le lien suivant :