[2016-07-15] Une nouvelle version du guide MEDDEV 2.1/6 « Qualification and Classification of stand alone software » (Qualification et classification des logiciels autonomes) a été publiée le 15 juillet 2016, en remplacement de la version antérieure de janvier 2012. Notre confrère Cyrille Michaud (MD101 Consulting) a fait une analyse, en anglais, des différences mineures entre les deux versions, et en a conclu qu’elles n’étaient pas vraiment significatives.
[2025-10-15] (Accès libre) L’ANSM (l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié, le 15 octobre 2025, le compte-rendu du dernier comité d’interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux (DM) et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV), en...
[2025-10-21] (Accès libre) La Commission européenne a publié la désignation d’un nouvel organisme notifié selon le règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDMDIV). Il s’agit de SGS FIMKO OY basé à Helsinki (Finlande), numéro 0598....
