[2016-07-15] Une nouvelle version du guide MEDDEV 2.1/6 « Qualification and Classification of stand alone software » (Qualification et classification des logiciels autonomes) a été publiée le 15 juillet 2016, en remplacement de la version antérieure de janvier 2012. Notre confrère Cyrille Michaud (MD101 Consulting) a fait une analyse, en anglais, des différences mineures entre les deux versions, et en a conclu qu’elles n’étaient pas vraiment significatives.
[2025-03-18] (Accès libre) L’Afnor Normalisation a publié le 18 mars 2025 une spécification technique de 51 pages, intitulée « AFNOR SPEC 2311 – Grade médical pour composants électroniques – Processus et critères de sélection de composants électroniques pour Dispositifs Médicaux...
[2025-04-08] (Accès libre) Team-NB, l’association européenne des organismes notifiés (ON) pour les dispositifs médicaux, organise prochainement une neuvième session de formation sur la documentation technique selon le règlement (UE) 2017/745 (RDM). La prochaine session d’une journée (en anglais) se déroulera effectivement...
