Classification des logiciels autonomes : confusion en vue dans le futur règlement sur les DM ?

[2016-02-17] Notre confrère Cyrille Michaud (MD101 Consulting) publie dans son dernier blog une analyse très intéressante (en anglais) concernant un point mentionné dans le dernier « Livre blanc » publié par le BSI, qui fait remarquer que, dans la dernière version du projet de règlement sur les DM, les logiciels autonomes (« stand-alone software ») ne seraient plus considérés comme des dispositifs actifs. Il semblerait que l’objectif du législateur soit de placer ces logiciels dans une classe plus exigeante grâce à ce changement, mais malheureusement, comme le démontre Cyrille Michaud dans ses exemples, on aboutit au résultat inverse, puisque certains logiciels actuellement classés en IIa passeraient en classe I.

Mais il convient d’insister sur le fait qu’il s’agit encore de documents en projet, la version finale du futur règlement étant attendue dans le courant de cette année, donc ce point pourrait encore être clarifié : espérons qu’il le sera effectivement !

Ces articles pourraient aussi vous intéresser

Encore du nouveau pour les lentilles de contact (Master UDI-DI) !

[2025-08-06] Nous vous avions fait part des guides et des règlements de juin et juillet sur les Identifiants Uniques des Dispositifs hautement individualisés (IUD-ID Maîtres…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

TGA : rapport sur la clarification et le renforcement de la réglementation sur les logiciels DM (IA comprise)

[2025-07-25] La Therapeutic Goods Administration (TGA) australienne a publié le 25 juillet 2025 son rapport présentant les conclusions de la consultation lancée en septembre 2024 pour clarifier et…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

MedTech Europe : communiqué de presse un an après l’entrée en vigueur de l’IA Act

[2025-08-01] MedTech Europe, association européenne de l’industrie des technologies médicales, a publié le 1ᵉʳ août 2025 un communiqué de presse marquant l'anniversaire de l'entrée en vigueur de…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px;...

Étude européenne sur le déploiement de l’IA dans les soins

[2025-07-15] (Accès libre) La Commission européenne a publié, le 15 juillet 2025, son rapport final concernant l’étude menée de janvier 2024 et janvier 2025 sur le déploiement de l’Intelligence Artificielle (IA) dans les soins de santé. Ce rapport de 241 pages, intitulé...