[2015-02-12] La seconde version du projet de norme ISO 13485:201x est mise en enquête publique. Depuis fin mars 2015, ce projet de norme est disponible (en français) et peut être téléchargé pour consultation publique sur le site de l’AFNOR jusqu’au 16 avril 2015. Comme nous l’avions indiqué dans l’article rédigé début novembre, la première version du projet de norme (« Draft International Standard », ou « DIS ») n’avait pas été acceptée en juillet 2014, ce qui a nécessité la rédaction de cette nouvelle version, dite « DIS2 » (Draft International Standard version 2).
En conséquence, les prochaines étapes devraient être les suivantes :
– Vers juin 2015, tous les commentaires reçus seront passés en revue, puis le document résultant sera soumis au vote.
– Si le projet est adopté, la publication du « Final Draft International Standard » (FDIS) pourrait avoir lieu avant la fin 2015, et la norme elle-même pourrait être publiée au tout début 2016.
Rappelons que cette future version de l’ISO 13485 suivra toujours la structure de la norme ISO 9001:2008, et non celle de l’ISO 9001:2015 qui est différente (et pour laquelle on attend tout prochainement la publication du « FDIS »).
Pour ce qui concerne les logiciels, notre confère Cyrille Michaud (MD101 Consulting) a déjà analysé, dans un article publié sur son blog (en anglais), l’impact des différences entre la version initiale du projet de norme (DIS) et le « DIS2 ».