Nouvelle version du « Code of Conduct » pour les organismes notifiés

[2014-07-29] L’association des organismes notifiés « TEAM-NB » a mis en ligne le 29 juillet 2014 un communiqué de presse pour indiquer que la version 3.2 du « Code of Conduct » avait été publiée. Ce communiqué de presse donne la liste des modifications par rapport à la version précédente, et indique que l’association « TEAM-NB » compte à ce jour 26 membres, dont 21 membres stables depuis 2005 (sur un total de 72 organismes notifiés pour la seule directive 93/42/CEE). Rappelons que la condition pour faire partie de l’association « TEAM-NB » est de signer le document « Code of Conduct » (« Code de bonnes pratiques »), et d’accepter de se faire auditer par des pairs pour en vérifier la bonne application. Ce « Code of Conduct » est une initiative des organismes notifiés regroupés dans l’association « TEAM-NB », par lequel ces organismes s’engagent à respecter les exigences décrites dans ce document. Une partie significative de ces exigences a été reprise dans les futurs règlements sur les dispositifs médicaux.

Ces articles pourraient aussi vous intéresser

FDA : mise à jour du programme eCopy pour les soumissions de DM

[2025-12-03] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 3 décembre 2025 une mise à jour de son guide relatif au programme "eCopy", utilisé dans le…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

Un système de management de la qualité pour le règlement sur l’IA

[2025-10-30] Un texte normatif dédié à l’implémentation des exigences du règlement (UE) 2024/1689 sur l’intelligence artificielle (IA) (ou AI Act en anglais) est en cours…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

Un projet de règlement européen pour aligner les pratiques des ON et imposer plus de transparence

[2025-12-12] (Accès libre) La Commission européenne a publié le 12 décembre 2025 un projet de règlement d’exécution de 13 pages pour fixer les règles d’application des exigences auxquelles doivent satisfaire les Organismes Notifiés (ON). Ce projet de règlement est soumis...

MHRA : évolutions des lignes directrices pour les investigations cliniques et feuille de route DMDIV

[2025-12-05] Durant l'année 2025, la MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) britannique a régulièrement fait évoluer ses lignes directrices sur la notification des intentions…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...