[2014-06-25] EN ISO 14971:2012 annexes Z (gestion des risques) : projet de document de consensus des organismes notifiés (pas encore approuvé officiellement par le NBRG, « Notified Bodies Recommendation Group ») : il vise à donner des réponses pragmatiques aux exigences contenues dans les annexes Z de la norme. Il est publié sur le site internet de « TEAM-NB », l’association des organismes notifiés.
http://www.team-nb.org/documents/2014/NBRG_Final_WG%20RM%20Draft_Not_Yet_adopted_142506_2.pdf
[2026-10-05] (Accès libre) L’IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) a ouvert, le 5 octobre 2026, une consultation sur la prochaine version de son guide relatif à l’« étiquetage » des dispositifs médicaux (DM) et des dispositifs médicaux de diagnostic in...
[2026-10-06] (Accès libre) La Food and Drug Administration américaine (FDA) a actualisé le 6 octobre 2026 la page dédiée aux exemptions relatives aux dispositifs médicaux (DM) de classe I et de classe II, La mise à jour de la page,...
[2026-10-16] (Accès libre) La Commission européenne a mis en ligne, le 16 octobre 2026, sur son portail « Have your say », un projet d’acte d’exécution fixant trois modèles communs : la demande d’accès à des données de santé, le...
