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    RDM : publication de la proposition de la Commission pour repousser la date d’application

    [2020-04-03] La Commission européenne a publié le 3 avril 2020 un communiqué de presse dont le titre est :

    « La Commission reporte l’application du règlement relatif aux dispositifs médicaux afin de donner la priorité à la lutte contre le coronavirus »

    Il contient un lien vers un document de 9 pages : le texte de la proposition de règlement pour amender le règlement (UE) 2017/745 (RDM).

    Le communiqué de presse explique que le contexte du COVID-19 justifie de décaler d’un an l’entrée en application du RDM, afin de maintenir la disponibilité des dispositifs médicaux essentiels pour lutter contre le coronavirus, car cette lutte est la priorité du moment.

    On retiendra principalement de ce projet que :

    – les directives 93/42/CEE (DDM) et 90/385/CEE (DDMIA) ne seraient abrogées qu’au 26 mai 2021 et non 2020 (RDM art. 122), et les organismes notifiés selon ces directives pourraient poursuivre leur activité un an de plus (RDM art. 120) ;

    – les dispositifs de classe I marqués CE selon la DDM pourraient donc continuer à être mis sur le marché jusqu’au 26 mai 2021 (sans nécessité de se conformer au règlement avant cette date) ;

    – les dérogations aux procédures d’évaluation de la conformité, prévues dans le RDM (article 59), pourraient s’appliquer également jusqu’au 26 mai 2021 aux dispositifs régis par la DDM ou la DDMIA ;

    – la date butoir du 26 mai 2024 pour mettre sur le marché des dispositifs conformes aux directives (DDM et DDMIA) resterait inchangée (RDM art. 120) ;

    – la date d’application du règlement (UE) 2017/746 (RDMDIV) resterait inchangée au 26 mai 2022 : le RDMDIV n’est pas impacté par ce projet.

    Toutefois, le titre du communiqué peut induire en erreur : en effet, ce n’est pas la Commission qui peut décider seule de repousser d’un an la date d’entrée en application du règlement. Cela est indiqué dans une petite phrase cachée à la fin du communiqué :

    « La proposition devrait bénéficier du plein soutien du Parlement européen et du Conseil dans le cadre d’une procédure accélérée de codécision. »

    En réalité, la version anglaise indique :

    « The proposal would need the full support of the European Parliament and the Council through an accelerated co-decision procedure. »

    Ce qui signifie que la proposition nécessiterait le plein soutien du Parlement européen et du Conseil dans le cadre d’une procédure accélérée du codécision (ce qui est un peu moins optimiste que dans la version française).

    Traduisez : ce n’est pas gagné, car le COVID-19 n’autorise pas à transgresser les règles des procédures législatives européennes, qui obligent ce projet à passer devant le Parlement européen et devant le Conseil pour être validé, et cela doit être fait avant le 26 mai 2020, faute de quoi il n’y aura aucun report de date.

    En outre, rien n’indique que le projet actuel, dont le contenu vient d’être dévoilé, sera adopté tel quel : il pourrait y avoir des amendements qui en modifieraient la substance.

    Conclusion : tant que le projet n’est pas officiellement validé par le Parlement et le Conseil (ce qui ne pourra être fait que courant mai dans le meilleur des cas), il est impossible d’affirmer aujourd’hui que la date d’application du RDM est repoussée d’un an.

    Désolé pour ceux qui se réjouissaient trop vite : vous connaissez notre rigueur dans la diffusion d’informations fiables, et nous ne pouvions pas vous laisser être induits en erreur sur un sujet aussi stratégique.