fr
Prendre rendez-vous

Directive DIV : une nouvelle spécification technique commune publiée

Rechercher un article
Notre veille gratuite

[2019-07-19] Une nouvelle « Spécification Technique Commune » (STC) concernant les tests VIH et VHC a été publiée le 19 juillet 2019 pour la directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DDMDIV) :

« Décision d’exécution (UE) 2019/1244 de la Commission du 1er juillet 2019 modifiant la décision 2002/364/CE en ce qui concerne les exigences applicables aux tests combinés antigènes et anticorps du VIH et du VHC et en ce qui concerne les exigences applicables aux techniques d’amplification des acides nucléiques pour ce qui a trait aux matériaux de référence et aux tests qualitatifs VIH »

Cette publication est importante, car il est indiqué dans la version d’août 2019 du document « Implementation Rolling Plan » publié par la Commission européenne sur la mise en œuvre des nouveaux règlements que les projets de « Spécifications Communes » pour le règlement sur les DM de diagnostic in vitro ne seront élaborés qu’après que la dernière STC relative à la DDMDIV aura été publiée.

Partagez cet article ?
Facebook
Twitter
LinkedIn
Ces articles pourraient aussi vous intéresser

ENISA : état des lieux en matière de nomenclature logicielle (SBOM) et de cybersécurité

[2026-06-09]  L’Agence Européenne de cybersécurité « ENISA » (European Union Agency for Cybersecurity) a publié ce 9 juin 2026 le rapport de son enquête lancée fin 2025…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...
Lire la suite >>

MDSAP : 1er rapport annuel sur les avancées de 2025

[2026-06-16] Le Conseil d'Autorité Réglementaire (Regulatory Authority Council, RAC) du programme MDSAP (Medical Device Single Audit Program, ou programme d'audit unique pour les dispositifs médicaux)…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...
Lire la suite >>

EUDAMED : le MDCG 2026-4 confie aux fabricants le chargement de tous les résumés SSP et SSCP !

[2026-06-18] Le MDCG (groupe de coordination des dispositifs médicaux) a publié le 18 juin 2026 le document de position MDCG 2026-4, relatif à la gestion…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...
Lire la suite >>

ANSM : dispositifs sans finalité médicale (annexe XVI) et dispositions transitoires

[2026-06-03] (Accès libre) L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié sur son site une page d’explication intitulée « Existe-t-il des dispositions transitoires pour les dispositifs sans finalité médicale ? ». Cette page concerne...

Lire la suite >>