Les organismes notifiés : piliers de la réglementation des DM en Europe… et talon d’Achille ?
[2019-07-26] MedTech Europe (« European trade association for the medical technology industry including diagnostics, medical devices and digital health »), association européenne de l’industrie des technologies médicales, a publié le 26 juillet 2019 une infographie de 4 pages (dont la dernière mise à jour date du 10 mai 2019) intitulée :
« Notified Bodies – Key Pillar of the Medical Technology Regulatory System »
Elle résume parfaitement la situation des organismes notifiés en Europe, en présentant :
– les exigences strictes auxquelles ceux-ci doivent répondre,
– leur nombre actuel et son évolution (incertaine),
– le processus de désignation selon les nouveaux règlements (qui crée un goulot d’étranglement),
– l’accroissement massif des tâches qui leur incombent dans les nouveaux règlements, qui mettent en évidence les défis énormes qu’ils doivent affronter pour les délais de réalisation de leurs missions, leurs capacités, et les expertises qu’ils doivent posséder,
– et enfin, les conséquences prévisibles de cette situation :
. pour les fabricants,
. pour les patients, les professionnels de santé, les hôpitaux et les laboratoires (on apprécie que les patients figurent en bonne place),
. et pour l’Union européenne dans son ensemble.
Le tout est présenté de façon objective, sans être alarmiste, mais avec beaucoup de lucidité, d’où son intérêt. Même si, à la date de la rédaction de cette infographie, il n’y avait encore qu’un seul organisme notifié vis-à-vis du règlement sur les dispositifs médicaux (RDM), la situation à fin août 2019 (avec 4 organismes notifiés seulement) ne change pas beaucoup la donne.