[2019-01-25] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a publié le 25 janvier 2019 un nouveau guide (dont le contenu ne fait qu’une demi-page) relatif à l’Identifiant Unique des Dispositifs (IUD, ou UDI en anglais) :
– MDCG 2019-1 « MDCG guiding principles for issuing entities rules on Basic UDI-DI »
Pour comprendre ce qu’est « l’IUD-ID de base » (basic UDI-DI), il faut se reporter à un autre guide publié antérieurement :
– MDCG 2018-1 « Draft guidance on BASIC UDI-DI and changes to UDI-DI »
« L’IUD-ID de base » correspond à un identifiant unique des dispositifs qui couvre un groupe de dispositifs ayant la même destination, la même classe de risque et les mêmes caractéristiques essentielles de conception et de fabrication. Cet IUD-ID de base est utilisé comme clé d’accès dans la base de données et dans la documentation correspondante (certificat, déclaration de conformité, documentation technique et résumé des caractéristiques de sécurité et de performances cliniques). En revanche, il n’apparaît sur aucune étiquette ni sur aucun emballage.
Le dernier guide MDCG 2019-1 a été publié pour préciser le format de cet IUD-ID de base.