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Projet de règlement d’application modifiant les spécifications communes pour les produits cités à l’annexe XVI du RDM

2023-05-28

[2023-05-11] Un nouveau projet de règlement d'application a été publié par la Commission européenne. Il a pour objectif d'amender les spécifications communes établies pour les…contenu réservé à nos abonnés Premium

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TGA : liste de vérification des exigences essentielles

2023-05-25

[2023-03-29] La TGA (Therapeutic Goods Administration), autorité réglementaire australienne, a mis à disposition des fabricants et des « sponsors » une liste de vérification des exigences essentielles auxquelles les…contenu réservé à nos abonnés Premium

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TGA : guide sur la reclassification des DMIA en Classe III

2023-05-25

[2023-05-05] La TGA (Therapeutic Goods Administration), autorité réglementaire australienne, a mis à jour le 5 mai 2023 en version 1.5 son guide sur la reclassification des dispositifs…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Team NB : position sur les audits hybrides

2023-05-29

[2023-05-16] Team-NB, l’association européenne des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux, a publié le 16 mai 2023 une nouvelle version de leur prise de position sur les…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Royaume uni : mise à jour du guide sur l’IA et la protection des données

2023-05-25

[2023-03-15] L'Information Commissioner's Office (ICO), organisme public non ministériel du Royaume-Uni, a publié le 15 mars 2023 une mise à jour de son guide sur l'Intelligence…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Orientations de la Commission sur le contenu et la structure du résumé du rapport sur l’investigation clinique

2023-05-23

[2023-05-12] La commission européenne a publié le 08 Mai 2023 le document d’orientation 2023/C163/06 sur le contenu et la structure du résumé du rapport sur…contenu réservé à nos abonnés Premium

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