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FDA : guide final sur les attentes en termes de cybersécurité dans le SMQ et dans le contenu des soumissions pré commercialisation

2023-10-01

[2023-09-27] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 27 septembre 2023 la version finale de son guide (57 pages) portant sur les attentes de…contenu réservé à nos abonnés Premium

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EUDAMED : mise à jour du guide utilisateur sur les opérateurs économiques

2023-10-01

[2023-09-12] La Commission européenne a publié le 12 septembre 2023 la dernière mise à jour du guide utilisateur EUDAMED concernant les opérateurs économiques. Pour rappel,…contenu réservé à nos abonnés Premium

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FDA : ébauche de considérations réglementaires pour les logiciels liés à l’utilisation de médicaments sur ordonnance

2023-10-01

[2023-09-18] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 18 septembre 2023 une ébauche de considérations réglementaires portant sur les logiciels liés à l'utilisation de…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Première analyse menée par l’Agence de l’Union européenne pour la cybersécurité (ENISA) sur le paysage des cybermenaces dans le secteur de la santé dans l’UE

2023-10-01

[2023-07-05] L’Agence Européenne de cybersécurité « ENISA » (European Union Agency for Cybersecurity), anciennement « European Network and Information Security Agency », a publié le 5 juillet 2023 une analyse sur…contenu réservé à nos abonnés Premium

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HPRA : webinaire sur les dispositifs sur mesure

2023-10-04

[2023-09-13] L’agence de réglementation irlandaise HPRA (Health Products Regulatory Authority) organise un webinaire sur les dispositifs sur mesure et l'application du règlement sur les dispositifs médicaux 2017/745 (RDM) à…contenu réservé à nos abonnés Premium

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RDMDIV : mise à jour des informations sur les laboratoires de référence

2023-09-29

[2023-09-01] La Commission européenne a publié le 1er septembre 2023 un point à date sur les laboratoires de référence de l'Union européenne (EURL) destinés aux dispositifs de diagnostic in vitro (DMDIV) à…contenu réservé à nos abonnés Premium

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