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Commission européenne : deuxième mise à jour du manuel sur les produits frontières et la classification des DM et DMDIV

2023-10-01

[2023-09-26] Le groupe de travail « frontière et classification » de la Commission européenne a publié le 26 septembre 2023 une nouvelle mise à jour du guide sur les produits « frontières » et…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Commission européenne : questions et réponses sur les dispositions transitoires pour les produits sans finalité médicale couverts par l’Annexe XVI du RDM

2023-10-01

[2023-09-26] La Commission européenne a publié le 26 septembre 2023 un guide de questions et réponses sur les dispositions transitoires pour les produits sans finalité médicale couverts par…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Royaume-Uni : programme pilote pour l’accès aux dispositifs innovants

2023-10-01

[2023-09-19] Le Royaume-Uni a initié la première étape d'un nouveau programme devant permettre aux patients britanniques d'avoir plus rapidement accès aux dispositifs innovants, au moyen…contenu réservé à nos abonnés Premium

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FDA : questions et réponses sur l’application des principes de l’ingénierie des facteurs humains pour les produits combinés

2023-10-01

[2023-09-07] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 7 septembre 2023 un nouveau guide sous forme de questions & réponses concernant l'application des principes de…contenu réservé à nos abonnés Premium

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FDA : guide final sur les attentes en termes de cybersécurité dans le SMQ et dans le contenu des soumissions pré commercialisation

2023-10-01

[2023-09-27] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 27 septembre 2023 la version finale de son guide (57 pages) portant sur les attentes de…contenu réservé à nos abonnés Premium

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EUDAMED : mise à jour du guide utilisateur sur les opérateurs économiques

2023-10-01

[2023-09-12] La Commission européenne a publié le 12 septembre 2023 la dernière mise à jour du guide utilisateur EUDAMED concernant les opérateurs économiques. Pour rappel,…contenu réservé à nos abonnés Premium

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