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FDA : projet de guide sur le modèle de soumission électronique pour les demandes De Novo

2023-11-01

[2023-09-29] La FDA (Food & Drug Administration américaine) a publié le 29 septembre 2023 un projet de guide sur le modèle de soumission électronique des demandes De…contenu réservé à nos abonnés Premium

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SNITEM : compte rendu du colloque « Point de situation à la suite du report de la période de transition »

2023-11-01

[2023-09-26] Comme nous l'avions annoncé dans notre précédent article, le SNITEM a organisé le 26 septembre 2023 un colloque pour faire le point à la…contenu réservé à nos abonnés Premium

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FDA : mise à jour du guide tests et étiquetage des DM en environnement de résonance magnétique

2023-11-07

[2023-10-10] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a mis à jour le 10 octobre 2023 son guide concernant les tests et l'étiquetage des dispositifs…contenu réservé à nos abonnés Premium

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FDA : mise à jour du guide MDSAP sur le manuel du SMQ

2023-10-30

[2023-10-02] La FDA (Food & Drug Administration américaine) a mis à jour le 2 octobre 2023 son guide MDSAP (« Medical Device Single Audit Program ») sur le « Manuel…contenu réservé à nos abonnés Premium

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GMDN : possible correspondance avec l’EMDN ?

2023-10-18

[2023-09-18] L'agence GMDN, responsable de la nomenclature globale des dispositifs médicaux ou GMDN (Global Medical Device Nomenclature), a publié le 18 septembre 2023 une étude…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Irlande : demandes de certificats de libre vente pour les DM bénéficiant des nouvelles dispositions transitoires

2023-10-16

[2023-08-10] La HPRA (Health Product Regulatory Agency), agence réglementaire irlandaise, a publié le 10 août 2023 un nouveau processus pour l'obtention de certificats de libre…contenu réservé à nos abonnés Premium

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