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IMDRF : Nouveau document d’orientation relatif à la classification des DMDIV

2021-02-23

[2021-01-21] L’International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), association regroupant les autorités réglementaires de différents pays ayant la volonté d’accélérer l'harmonisation et la convergence de la…contenu réservé à nos abonnés Premium

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FDA : marche à suivre pour les produits émettant des radiations

2021-02-23

[2021-01-25] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié un guide détaillant la marche à suivre pour tous les fabricants ou importateurs de produits…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Commission européenne : gestion des dispositifs historiques conformes aux directives et EUDAMED

2021-02-23

[2021-02-08] La Commission européenne a publié ce 8 février 2021 un article qui synthétise toutes les choses à savoir concernant la base de données EUDAMED…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Norme IEC 62304 édition 2 (processus du cycle de vie du logiciel) : nouvelle phase d’enquête pour un 3ème projet

2021-03-02

[2021-01-01] La 2ème édition de la norme IEC 62304 relative aux "processus du cycle de vie du logiciel" est depuis le 1er janvier 2021 dans…contenu réservé à nos abonnés Premium

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FDA : clarification des exigences en matière de requête en traçabilité (« Tracking Order »)

2021-02-19

[2021-01-08] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 08 janvier 2021 un résumé de ses exigences concernant le système de traçabilité d'un…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Nouvel organisme notifié au titre du règlement (UE) 2017/745

2021-02-19

[2021-02-16] Un nouvel organisme a été notifié au titre du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux Dispositifs Médicaux (RDM) le 16 février 2021, ce qui porte…contenu réservé à nos abonnés Premium

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