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Europe : 23ème organisme notifié selon le règlement (UE) 2017/745

2021-09-06

[2021-09-02] Un nouvel organisme a été notifié au titre du règlement (UE) 2017/745 relatif aux Dispositifs Médicaux (RDM) : ils sont désormais 23 au total.…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Un nouveau guide dédié à la consultation du panel d’experts pour les DMDIV de classe D

2021-08-26

[2021-08-18] Le groupe de coordination des dispositifs médicaux (MDCG) a publié le 18 août 2021 un nouveau guide de 4 pages dédié aux dispositifs médicaux…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Phtalates dans les pièces détachées pour les DM : une directive déléguée adoptée par la Commission européenne

2021-08-24

[2021-08-11] La Commission européenne a adopté le 11 août 2021 une "directive déléguée" concernant l’utilisation de phtalates dans les pièces détachées destinées à des dispositifs…contenu réservé à nos abonnés Premium

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RDM/RDMDIV : certification des importateurs et distributeurs selon l’article 16 § 4

2021-08-22

[2021-08-20] Le Medical Device Coordination Group (MDCG) a émis le 20 août 2021 un nouveau guide de 7 pages qui traite de la certification des…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Swiss Medtech : des guides pour les fabricants, importateurs et distributeurs suisses de DM

2021-08-14

[2021-07-19] L'Association Suisse de la Technologie Médicale "Swiss Medtech" a publié plusieurs guides à destination des fabricants, importateurs et distributeurs suisses de Dispositifs Médicaux (DM).…contenu réservé à nos abonnés Premium

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ARM Suisse – UE : la position de la Commission européenne contestée

2021-08-13

[2021-08-09] L'association européenne MedTech Europe a publié le 9 août 2021 un document de 4 pages qui reprend les conclusions du cabinet Sidley Austin, qui…contenu réservé à nos abonnés Premium

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