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Eudamed : second module UDI/Device registration

2021-12-02

[2021-11-08] Presque un an après la mise en œuvre du module d’enregistrement des acteurs, un second module consacré aux produits et leurs enregistrements, nommé UDI/Devices…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Eudamed : un nouveau règlement d’exécution fixe les règles de fonctionnement

2021-12-02

[2021-11-29] La Commission européenne a publié le 29 novembre 2021 un nouveau règlement d'exécution relatif au modalités d'application du règlement (UE) 2017/745 (RDM) concernant la…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Essais de sensibilisation cutanée : l’ISO 10993-10:2021 a été publiée

2021-12-02

[2021-11-17] Une nouvelle édition de la norme ISO 10993-10 a été publiée en novembre 2021. Son titre (qui sert aussi de lien vers le site…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Europe : 25ème organisme notifié selon le RDM

2021-12-02

[2021-11-27] Le 27 novembre 2021, un nouvel organisme a été notifié au titre du règlement (UE) 2017/745 relatif aux Dispositifs Médicaux (RDM), et c'est le…contenu réservé à nos abonnés Premium

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RGPD : un projet de lignes directrices en consultation publique

2021-12-01

[2021-11-18] L'article 3 du Règlement Général sur la Protection des Données à caractère Personnel (RGPD) définit le champ d’application territorial de ce règlement, et notamment…contenu réservé à nos abonnés Premium

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TGA : nouvelles règles de classification pour les DM composés de substances introduites dans le corps humain

2021-12-01

[2021-11-11] Dans le cadre de la reclassification de certains dispositifs médicaux initiée en 2019 qui est entrée en application le 25 novembre 2021, la Therapeutic…contenu réservé à nos abonnés Premium

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