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Nouveau « Position paper » de Team-NB sur la mise en place des nouveaux règlements DM et DMDIV

2021-12-28
[2021-12-15] Team-NB, l’association européenne des organismes notifiés, a publié ce 15 décembre 2021 un nouveau « position paper » pour faire état de ses inquiétudes au sujet du…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Instructions d’emploi sous forme électronique : publication d’un nouveau règlement d’exécution

2021-12-17
[2021-12-15] La réglementation des dispositifs médicaux en Europe impose, dans la majorité des cas, la fourniture d'instructions d'emploi sur support papier. Dans la directive 93/42/CEE,…contenu réservé à nos abonnés Premium

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MDCG : formulaire de notification de modification substantielle d’investigation clinique

2021-12-27
[2021-12-09] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a publié le 9 décembre 2021 un nouveau document relatif aux modifications substantielles lors des investigations…contenu réservé à nos abonnés Premium

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TGA : deux nouveaux guides pour les systèmes et nécessaires, mis sur le marché via la procédure spéciale clause 7.5

2021-12-16
[2021-11-25] La TGA (Therapeutic Good Administration) du Ministère de la santé australien a publié le 25 novembre 2021 un guide de 32 pages en anglais,…contenu réservé à nos abonnés Premium

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