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Guide FDA : recommandations pour soumissions « premarket » des fonctions logicielles d’un dispositif médical

2021-11-25

[2021-11-04] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 4 novembre 2021 une première ébauche de guide ("draft guidance") décrivant les attendus d'un dossier de…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Technologie d’assistance : un nouveau guide de la MHRA

2021-11-11

[2021-10-28] La Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), autorité compétente au Royaume-Uni en matière de dispositifs médicaux, a publié le 28 octobre 2021 la…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Quelles preuves cliniques pour les DMDIV ?

2021-11-11

[2021-11-05] MedTech Europe (« European trade association for the medical technology industry including diagnostics, medical devices and digital health »), association européenne de l’industrie des…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Liste des dispositifs médicaux « intra-GHS »

2021-11-11

[2021-10-21] Dans le cadre du remboursement, certains dispositifs médicaux sont concernés par le dispositif « intra-GHS », ce qui signifie qu’ils appartiennent à des catégories homogènes de…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Mise à jour du plan de mise en œuvre pour les dispositifs de diagnostic in vitro

2021-10-31

[2021-10-29] La Commission européenne a publié un document de 15 pages le 29 octobre 2021, qui correspond à la mise à jour du plan de…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Développement clinique des dispositifs médicaux : un guide pour vous aider

2021-10-31

[2021-06-08] La Haute Autorité de Santé (HAS) a mis à jour en juin 2021 un guide méthodologique publié en 2013 dont l’objectif est de donner…contenu réservé à nos abonnés Premium

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